Верховный суд разъяснил о закупке совместимых медизделий

Верховный суд Российской Федерации подтвердил позицию нижестоящих судов относительно закупки медицинских изделий, а именно «Набор ангиографический. КТРУ 32.50.50.190-00001378, шприцы для рентгенконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора в наборах», которые должны быть совместимы с устройством для внутривенного введения магнитоконтрастных веществ Medrad Spectris Solaris ЕР, производимым компанией Bayer Medical Care Inc. (США). В соответствии с данным решением, Заказчики не имеют права рассматривать заявки, содержащие шприцы, произведенные компанией Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд. (Китай), зарегистрированные под номером ФЗН 2009/03698 от 31.03.2023.

Следует отметить следующие аспекты касательно указанных шприцев:

1. Они не соответствуют критериям совместимости с устройством Medrad Spectris Solaris ЕР, что было подтверждено письмом от АО «БАЙЕР» (номер 01-19.12/2023-BD) от 19 декабря 2023 года. Данная компания является уполномоченным представителем Bayer Medical Care Inc. и не дает подтверждения совместимости продукции, произведенной Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд., с вышеуказанным устройством.

2. Компании Bayer Medical Care Inc. и Imaxeon PTY LTD не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD для расходных материалов, отличных от тех, которые рекомендованы производителями.

3. Специфические испытания на совместимость с инъекционными системами MEDRAD для расходных материалов, произведенных компанией Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd., также не проводились.

Таким образом, указанные расходные материалы не могут считаться совместимыми с инъекционными системами MEDRAD. Об этом свидетельствует тот факт, что компании-производители инъекционных систем MEDRAD и АО «БАЙЕР», их уполномоченный представитель на территории Российской Федерации, не имеют возможности подтвердить безопасность использования данных расходных материалов совместно с инъекционными системами MEDRAD. Это создает серьезные риски для пациентов и медицинских учреждений, так как использование несовместимых шприцев может привести к осложнениям и негативным последствиям во время процедур, связанных с введением контрастных веществ.

В соответствии с решением Верховного суда, заказчики обязаны соблюдать требования к закупкам, что включает в себя обязательное соответствие медицинских изделий установленным стандартам и техническим условиям. Использование шприцев, не прошедших необходимые испытания на совместимость, может привести не только к юридическим последствиям для заказчиков, но и к угрозе здоровья пациентов.

Таким образом, соблюдение требований к закупкам медицинских изделий, а также обязательное подтверждение их совместимости с используемым оборудованием, является первоочередной задачей для медицинских учреждений. Заказчикам следует внимательно подходить к выбору поставщиков и проверять наличие необходимых сертификатов и заключений от производителей для обеспечения безопасности и эффективности проводимых медицинских процедур.

Документ: Определение Верховного суда РФ от 20 марта 2025 года №305-ЭС25-1759 по делу №А40-62367/2024

Решение АС города Москвы от 12 июля 2024 года по делу №А40-62367/2024