**Письмо Росздравнадзора от 21 февраля 2025 года № 10-9454/25 «Об отнесении устройства для дренирования плевральной/перитонеальной полости, абсцессов, с катетером к зондирующим инструментам»**
В соответствии с проведенным анализом практики закупок шовного материала, который комплектуется иглой к колющим инструментам, ГКУ ЦГЗ СО обращает внимание на позицию Росздравнадзора относительно отнесения устройства для дренирования плевральной и перитонеальной полости к медицинским изделиям.
В письме указано, что в Государственном реестре медицинских изделий (МИ) «Устройство для дренирования плевральной/перитонеальной полости, абсцессов, с катетером» классифицируется как набор для катетеризации, относящийся к виду НКМИ 260110.
Пункт 388 Приложения № 2 к Постановлению № 1875 содержит наименование товара «инструменты зондирующие, бужирующие» и включает коды товара по ОКПД2, среди которых значится 32.50.13.110 «Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты».
Согласно классификации медицинских инструментов, к зондирующим и бужирующим инструментам относятся зонды, бужи, катетеры и канюли.
Зонды предназначены для введения в естественные и патологические полости тела с диагностической или лечебной целью, а также для взятия проб содержимого этих полостей. Бужи используются для расширения, исследования и лечения органов трубчатого строения. Катетеры, представляющие собой трубки, предназначены для введения лекарственных и рентгеноконтрастирующих средств в естественные каналы и полости тела, а также для выведения содержимого с диагностической и лечебной целью. Канюли, являясь прямыми или изогнутыми короткими трубками, предназначены для проведения диагностических и лечебных манипуляций в неглубоких полостях тела и свищевых ходах.
Устройство для дренирования плевральной/перитонеальной полости, абсцессов, с катетеромявляется медицинским изделием, предназначенным для удаления жидкости или гноя из полости тела. Оно включает в себя катетер, который вводится в соответствующую полость, обеспечивая доступ для дренирования. Такие процедуры могут быть необходимы для лечения различных заболеваний, включая инфекции, травмы и другие состояния, требующие вмешательства.
Учитывая вышеприведенные классификации и определения, можно сделать вывод о том, что данное устройство по своей функциональности и назначению действительно относится к зондирующим инструментам. Следовательно, его использование должно регулироваться в соответствии с установленными нормами и стандартами.
Кроме того, важным аспектом является необходимость соблюдения всех требований к качеству и безопасности медицинских изделий, которые применяются в клинической практике. Это включает в себя сертификацию, соответствие техническим регламентам и проведение клинических испытаний.
Таким образом, обращение к Росздравнадзору по вопросу отнесения устройства к зондирующим инструментам обосновано и подчеркивает важность правильной классификации медицинских изделий для обеспечения их безопасного и эффективного использования в медицинской практике.
другие материалы
-
Суды взыскали с УФАС расходы на гарантию12.12.2023Общество, выступавшее в качестве участника, победило в конкурентной закупке и заключило контракт с заказчиком. В соответствии с требованиями, общество предоставило независимую гарантию в качестве обеспечения исполнения контракта. Однако, позднее Федеральная антимонопольная служба (УФАС) вынесла предписание об отмене итогового протокола
-
Проект постановления Правительства РФ национального режима согласно Закону № 44-ФЗ15.01.2024На официальном веб-сайте, предназначенном для размещения информации о подготовке нормативно-правовых актов, опубликован проект нормативного правового акта, направленного на изменение национального режима. Проект включает, в частности, следующие изменения: - Предлагается объединить действующие постановления Правительства Российской Федерации № 102, № 878 и № 617 в рамках одного перечня и одного постановления
-
Какие ошибки отметила служба в обзорах за январь 2025 года15.03.2025Заказчики иногда допускают ошибки в процессе формирования требований к закупкам, что может негативно сказаться на результатах торгов. В данном обзоре от Консультант-плюс рассмотрим несколько наиболее распространенных нарушений. 1) **Неправильный выбор позиции доптребований** В одном из случаев заказчик проводил закупку работ по строительству канализационных очистных сооружений и насосных станций, однако установил доптребования по позиции, предназначенной для объектов капитального строительства, не относящихся к линейным