**Письмо Росздравнадзора от 21 февраля 2025 года № 10-9454/25 «Об отнесении устройства для дренирования плевральной/перитонеальной полости, абсцессов, с катетером к зондирующим инструментам»**
В соответствии с проведенным анализом практики закупок шовного материала, который комплектуется иглой к колющим инструментам, ГКУ ЦГЗ СО обращает внимание на позицию Росздравнадзора относительно отнесения устройства для дренирования плевральной и перитонеальной полости к медицинским изделиям.
В письме указано, что в Государственном реестре медицинских изделий (МИ) «Устройство для дренирования плевральной/перитонеальной полости, абсцессов, с катетером» классифицируется как набор для катетеризации, относящийся к виду НКМИ 260110.
Пункт 388 Приложения № 2 к Постановлению № 1875 содержит наименование товара «инструменты зондирующие, бужирующие» и включает коды товара по ОКПД2, среди которых значится 32.50.13.110 «Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты».
Согласно классификации медицинских инструментов, к зондирующим и бужирующим инструментам относятся зонды, бужи, катетеры и канюли.
Зонды предназначены для введения в естественные и патологические полости тела с диагностической или лечебной целью, а также для взятия проб содержимого этих полостей. Бужи используются для расширения, исследования и лечения органов трубчатого строения. Катетеры, представляющие собой трубки, предназначены для введения лекарственных и рентгеноконтрастирующих средств в естественные каналы и полости тела, а также для выведения содержимого с диагностической и лечебной целью. Канюли, являясь прямыми или изогнутыми короткими трубками, предназначены для проведения диагностических и лечебных манипуляций в неглубоких полостях тела и свищевых ходах.
Устройство для дренирования плевральной/перитонеальной полости, абсцессов, с катетеромявляется медицинским изделием, предназначенным для удаления жидкости или гноя из полости тела. Оно включает в себя катетер, который вводится в соответствующую полость, обеспечивая доступ для дренирования. Такие процедуры могут быть необходимы для лечения различных заболеваний, включая инфекции, травмы и другие состояния, требующие вмешательства.
Учитывая вышеприведенные классификации и определения, можно сделать вывод о том, что данное устройство по своей функциональности и назначению действительно относится к зондирующим инструментам. Следовательно, его использование должно регулироваться в соответствии с установленными нормами и стандартами.
Кроме того, важным аспектом является необходимость соблюдения всех требований к качеству и безопасности медицинских изделий, которые применяются в клинической практике. Это включает в себя сертификацию, соответствие техническим регламентам и проведение клинических испытаний.
Таким образом, обращение к Росздравнадзору по вопросу отнесения устройства к зондирующим инструментам обосновано и подчеркивает важность правильной классификации медицинских изделий для обеспечения их безопасного и эффективного использования в медицинской практике.
другие материалы
-
Уточняются правила госэкспертизы проектной документации объектов12.03.2025Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2023 года № 223, касающееся особенностей государственной экспертизы проектной документации объектов капитального строительства, реализуемых в рамках проектов с особым статусом. Данные изменения затрагивают объекты, которые необходимы для обеспечения обороноспособности и безопасности страны, нужд Вооруженных Сил Российской Федерации, а также для обеспечения деятельности объектов государственной охраны. Установлен порядок действий в случае внесения изменений в
-
Особенности закупок у субъектов малого и среднего бизнеса по 223-ФЗ13.07.2016К субъектам малого и среднего бизнеса (СМиСП) относят компании, указанные в статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209-ФЗ.
-
Верховный суд разрешает списать неустойку, если подрядчик не подтвердил ее наличие и неуплату08.02.2024Верховный суд Российской Федерации уточнил, что Правилами списания неустоек (штрафов, пеней), утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации № 783 от 04.07.2018 года, установлен порядок и основания списания начисленных и неуплаченных неустоек независимо от года неисполнения обязательств