Рекомендации Центра госзакупок Сахалинской области по закупкам шовного материала

**Письмо Росздравнадзора от 21 февраля 2025 года № 10-9454/25 «Об отнесении устройства для дренирования плевральной/перитонеальной полости, абсцессов, с катетером к зондирующим инструментам»**

В соответствии с проведенным анализом практики закупок шовного материала, который комплектуется иглой к колющим инструментам, ГКУ ЦГЗ СО обращает внимание на позицию Росздравнадзора относительно отнесения устройства для дренирования плевральной и перитонеальной полости к медицинским изделиям.

В письме указано, что в Государственном реестре медицинских изделий (МИ) «Устройство для дренирования плевральной/перитонеальной полости, абсцессов, с катетером» классифицируется как набор для катетеризации, относящийся к виду НКМИ 260110.

Пункт 388 Приложения № 2 к Постановлению № 1875 содержит наименование товара «инструменты зондирующие, бужирующие» и включает коды товара по ОКПД2, среди которых значится 32.50.13.110 «Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты».

Согласно классификации медицинских инструментов, к зондирующим и бужирующим инструментам относятся зонды, бужи, катетеры и канюли.

Зонды предназначены для введения в естественные и патологические полости тела с диагностической или лечебной целью, а также для взятия проб содержимого этих полостей. Бужи используются для расширения, исследования и лечения органов трубчатого строения. Катетеры, представляющие собой трубки, предназначены для введения лекарственных и рентгеноконтрастирующих средств в естественные каналы и полости тела, а также для выведения содержимого с диагностической и лечебной целью. Канюли, являясь прямыми или изогнутыми короткими трубками, предназначены для проведения диагностических и лечебных манипуляций в неглубоких полостях тела и свищевых ходах.

Устройство для дренирования плевральной/перитонеальной полости, абсцессов, с катетеромявляется медицинским изделием, предназначенным для удаления жидкости или гноя из полости тела. Оно включает в себя катетер, который вводится в соответствующую полость, обеспечивая доступ для дренирования. Такие процедуры могут быть необходимы для лечения различных заболеваний, включая инфекции, травмы и другие состояния, требующие вмешательства.

Учитывая вышеприведенные классификации и определения, можно сделать вывод о том, что данное устройство по своей функциональности и назначению действительно относится к зондирующим инструментам. Следовательно, его использование должно регулироваться в соответствии с установленными нормами и стандартами.

Кроме того, важным аспектом является необходимость соблюдения всех требований к качеству и безопасности медицинских изделий, которые применяются в клинической практике. Это включает в себя сертификацию, соответствие техническим регламентам и проведение клинических испытаний.

Таким образом, обращение к Росздравнадзору по вопросу отнесения устройства к зондирующим инструментам обосновано и подчеркивает важность правильной классификации медицинских изделий для обеспечения их безопасного и эффективного использования в медицинской практике.