Специалисты Росздравнадзора предоставили разъяснения по вопросам лицензирования технического обслуживания медицинской техники.
1) В случае отсутствия в нормативной, технической или эксплуатационной документации производителя указаний на периодическое и внеплановое техническое обслуживание, диагностику, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинского изделия, а также если данное изделие не может быть отнесено к какой-либо из групп медицинских изделий по классам потенциального риска, деятельность по техническому обслуживанию данного медицинского изделия лицензированию не подлежит.
2) Если медицинское изделие классифицируется по характеристикам в соответствии с Номенклатурой классификации медицинских изделий (НКМИ) в несколько групп (например, код 235440 «Система гемодиализа, больничная» отнесён к группам «6. медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов» и «16. урологические медицинские изделия»), для осуществления деятельности по техническому обслуживанию таких изделий потребуется лицензия, которая охватывает одновременно право на техническое обслуживание всех указанных групп медицинских изделий.
другие материалы
-
Закупка без конкурентных процедур может быть признана ничтожной сделкой30.04.2025Верховный суд Российской Федерации подтвердил выводы нижестоящих судов о том, что госконтракт на капитальный ремонт помещений поликлиники, заключенный в соответствии с частью 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ без проведения конкурентных процедур с единственным поставщиком (подрядчиком) по постановлению правительства субъекта РФ, может быть признан ничтожной сделкой -
Разъяснения ФАС России о рассмотрении заявок с дженериками лекарственных препаратов25.02.2025Федеральная антимонопольная служба России разъяснила процедуру рассмотрения заявок участников закупок на поставку лекарственных препаратов с активными веществами Акситиниб, Дапаглифлозин, Руксолитиниб и Осимертиниб. В соответствии с позицией ведомства, комиссии заказчиков необходимо отклонять заявки на поставку дженериков указанных активных веществ. Документ: Письма ФАС России от 24.01.2025 № МШ/5449/25, № МШ/5444/25, № МШ/5676/25, № МШ/5675/25 -
Какие ошибки отметила УФАС в обзорах за декабрь 2024 г.18.02.2025Заказчики выявили ряд проблем в процессе оценки заявок, включая избыточные требования к опыту, нехватку реагирования на устранение нарушений и превышение полномочий при проверке уровня саморегулируемой организации (СРО). Более детально ознакомиться с этими ошибками можно в обзоре от Консультант Плюс. **Избыточные требования к опыту** В одном из случаев заказчик осуществлял закупку услуг по организации участия в выставке. При оценке опыта учитывались контракты, содержащие конкретный перечень услуг, указанной в порядке оценки
