Разъяснения Росздравнадзора о Лицензировании технического обслуживания медицинской техники

Специалисты Росздравнадзора предоставили разъяснения по вопросам лицензирования технического обслуживания медицинской техники.

1) В случае отсутствия в нормативной, технической или эксплуатационной документации производителя указаний на периодическое и внеплановое техническое обслуживание, диагностику, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинского изделия, а также если данное изделие не может быть отнесено к какой-либо из групп медицинских изделий по классам потенциального риска, деятельность по техническому обслуживанию данного медицинского изделия лицензированию не подлежит.

2) Если медицинское изделие классифицируется по характеристикам в соответствии с Номенклатурой классификации медицинских изделий (НКМИ) в несколько групп (например, код 235440 «Система гемодиализа, больничная» отнесён к группам «6. медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов» и «16. урологические медицинские изделия»), для осуществления деятельности по техническому обслуживанию таких изделий потребуется лицензия, которая охватывает одновременно право на техническое обслуживание всех указанных групп медицинских изделий.

Документ: Письмо Росздравнадзора от 19.02.2025 № 08-8864/25