Специалисты Росздравнадзора предоставили разъяснения по вопросам лицензирования технического обслуживания медицинской техники.
1) В случае отсутствия в нормативной, технической или эксплуатационной документации производителя указаний на периодическое и внеплановое техническое обслуживание, диагностику, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинского изделия, а также если данное изделие не может быть отнесено к какой-либо из групп медицинских изделий по классам потенциального риска, деятельность по техническому обслуживанию данного медицинского изделия лицензированию не подлежит.
2) Если медицинское изделие классифицируется по характеристикам в соответствии с Номенклатурой классификации медицинских изделий (НКМИ) в несколько групп (например, код 235440 «Система гемодиализа, больничная» отнесён к группам «6. медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов» и «16. урологические медицинские изделия»), для осуществления деятельности по техническому обслуживанию таких изделий потребуется лицензия, которая охватывает одновременно право на техническое обслуживание всех указанных групп медицинских изделий.
другие материалы
-
На что контролеры обратили внимание в обзорах за февраль 2025 года13.05.2025Заказчики необоснованно отклоняли заявки, устанавливали возможность запроса дополнительной информации и документов на стадии отбора, а также определяли избыточные требования к заявкам при закупках среди субъектов малого и среднего предпринимательства (СМСП) -
Обновлены списки банков, предоставляющих услуги участникам государственных закупок02.06.2025Министерство финансов Российской Федерации обновило перечень банков, соответствующих требованиям пункта 1 части 1 статьи 45 Закона № 44-ФЗ, имеющих право выдавать независимые гарантии для обеспечения заявок, исполнения контрактов и гарантийных обязательств по закупкам. В обновленном списке исключен РНКБ Банк (ПАО). Кроме того, распоряжением Правительства Российской Федерации от 29 мая 2025 года № 1375-р изменен перечень банков, на счета которых вносятся денежные средства для обеспечения заявок -
Поставку импортных частей товара остановили из-за санкций - суд расторг договор по Закону N 223-ФЗ11.10.2023Стороны заключили договор на поставку отечественного транспорта с импортными двигателями и коробками передач. Однако контрагент сообщил заказчику, что из-за санкций поставка иностранных комплектующих в Российскую Федерацию невозможна, и поэтому исполнить договор на согласованных условиях невозможно. Вместо этого он предложил утвердить новые спецификации товаров с отечественными комплектующими, а также пересмотреть цены и сроки поставки
