Потребности заказчика vs характеристики российского товара

Интересное толкование на стыке регулирования с точки зрения обоснования потребности - Решение Пермского УФАС от 30.07.2025 по делу № 059/06/105-796/2025.

Обстоятельства дела:

Уполномоченным органом проводился совместный ЭА на поставку ЛП с МНН Эноксапарин натрия.

ТЗ в редакции от 15.07.2025 содержало следующее требование к первичной упаковке: шприц с устройством защиты иглы или шприц с защитой системы иглы, или шприцы с защитной системой. При закупке ЛП в формах выпуска: "шприц", "шприц с устройством защиты иглы", "шприцы с защитной системой иглы" возможна поставка ЛП с устройством введения, соответствующим объему вводимого ЛП + было приведено обоснование требования.

ТЗ в редакции от 18.07.2025 содержало измененное требование к первичной упаковке: шприц или шприц с устройством защиты иглы. Также было приведено следующее обоснование: "шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие "мертвого пространства" и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. Потеря любого количества объема от 0,4 мл имеет большое значение в отношении клинической эффективности, поскольку важную роль играет фармакодинамическое отношение между концентрацией ЛП и его антикоагулянтной активностью. Использование ампул предполагает затрачивание большего времени на манипуляцию (надевание иглы, дозирование). В экстренных ситуациях (инфаркт миокарда, тромбоэмболия) фактор времени является критичным. Травма осколком стекла при вскрытии ампул по статистике является одним из самых частых видов травмирования мед. персонала в стационарах. Поскольку любой пациент рассматривается как потенциальный источник опасности, необходимо создать максимально безопасные условия труда для мед. персонала. Мед. персонал, имеющий поражение кожи, отстраняется от работы и направляется на обследование и лечение. Использование ампул, с поставляемыми отдельно шприцами, подразумевает необходимость дополнительных расходов на утилизацию игл, что ведет к удорожанию процедуры".

Доводы жалобы:

При внесении изменений в извещение в нарушение Закона № 44-ФЗ существенно изменено описание объекта закупки в части требований к первичной упаковке, что исключило возможность предложения к поставке ЛП в комплекте с устройствами введения.

ЛП с МНН, дозировкой и формой выпуска, указанной в описании объекта закупки, производятся с использованием импортных ФС: Китай, Сингапур, Италия, что приводит к невозможности поставки ЛП со страной происхождения ФС – Россия.

Выводы антимонопольного органа:

С одной стороны, УФАС сослалось на Письмо ФАС России от 16.07.2018 № АЦ/54724/18 "О формировании документации на закупку ЛП с МНН "Эноксапарин натрия", которое среди прочего указывает, что до установления уполномоченным ФОИВ соответствующих единых требований к обязательному применению специальных защитных устройств при проведении инъекций ЛП включение в А/Д закупки требований о поставке ЛП вместе с устройством защиты игл в случае, если в РФ зарегистрированы аналогичные по МНН ЛП иных производителей, которые не производят соответствующие устройства защиты, может привести к необоснованному сокращению количества участников закупки.

С другой стороны, УФАС заключило, что поскольку извещением о закупке предусмотрено, что использование ампул предполагает затрачивание большего времени на манипуляцию (надевание иглы, дозирование) и в экстренных ситуациях (инфаркт миокарда, тромбоэмболия) фактор времени является критичным, обоснование включения требования к первичной упаковке напрямую связано с терапевтическими свойствами ЛП, в связи с чем УФАС не нашло нарушений Закона 44-ФЗ в данной части.