Отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте: правомерно ли отклонение заявки

К примеру, в заявке предлагается к поставке препарат, ни разу не вводившийся в гражданский оборот по данным сайта Росздравнадзора. Можно ли такую заявку отклонить? Арбитражный суд Московского округа указывает, что можно (см. постановление АС МО от 22.08.2023 по делу №А40-170875/2022). Однако антимонопольные органы такой подход не разделяют (см. решение Московского областного УФАС России от 10.03.2022 по делу № 50/06/7472эп/22), признавая отклонение незаконным. Как действовать заказчику в такой ситуации?

Вначале рассмотрим вопрос: зачем вообще смотреть наличие препарата в гражданском обороте на этапе рассмотрения? Смысл в надлежащем исполнении обязательства по поставке. Если препарат ни разу не вводился в оборот на территории РФ, к нему применяются повышенные требования первого ввода, что может привести к задержкам с поставками. Еще хуже, если препарат не вводился в гражданский оборот по причине того, что цена на такой препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, не зарегистрирована на дату подачи заявки. В этом случае заказчик может ждать как одобрения регистрации цены со стороны госорганов, так и последующего ввода в гражданский оборот. Иными словами, срок ожидания может затянуться на месяцы. А остаться без лекарств ни одна больница не хочет. При этом сам по себе факт отсутствия товара в гражданском обороте ни о чем не говорит. Если препарат и предельная отпускная цена (для ЖНВЛП) на него зарегистрированы, никаких препятствий для ввода препарата в гражданский оборот быть не может. Это подтверждает и сложившаяся судебная практика (см. постановления АС Северо-Кавказского округа от 25.09.2023 по делу № А20-1807/2022, АС Западно-Сибирского округа от 26.05.2023 по делу № А46-11603/2022, от 16.05.2023 по делу № А75-13470/2022, АС Центрального округа от 20.09.2023 по делу № А48-5279/2022). А иметь товар в наличии на момент подачи заявки участник не обязан. Иными словами, отклонение заявки за сам факт отсутствия препарата в гражданском обороте на дату рассмотрения неправомерно.

Но есть нюанс. Дело в том, что в силу ч. 8 ст. 61 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» реализация препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, без регистрации предельной отпускной цены незаконна. И если отсутствие в гражданском обороте вызвано тем, что производитель не зарегистрировал предельную отпускную цену на лекарственный препарат на момент рассмотрения заявки, отклонение соответствует целям Закона № 44-ФЗ. В частности, принципу эффективности (ст. 6 Закона № 44-ФЗ). Но какое основание для отклонения выбрать?

В случае превышения порогового значения НМЦК применяется ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ (заказчик отказывается от заключения контракта).

А если НМЦК ниже пороговой величины? В таком случае логично дополнить положения извещения (в инструкции по заполнению заявки или в описании объекта закупки) заверением о предложении препарата, включенного в перечень ЖНВЛП, с зарегистрированной на дату подачи заявки предельной отпускной ценой. Предложение иного товара станет основанием для отклонения по п. 1 или 8 (в зависимости от формулировки) ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ. Ранее подобные отклонения поддерживались судами (см. решение Омского УФАС России от 02.04.2018 по делу № 03-10.1/100-2018, постановление Пятнадцатого ААС от 08.11.2018 по делу № А32-20898/2018).