Как подтверждать государственную регистрацию медицинских изделий при закупках

При закупке медицинских изделий заказчик вправе требовать от участников документы или сведения, подтверждающие государственную регистрацию продукции.

Согласно п. 24 ч. 1 ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», регистрационное удостоверение на медицинское изделие представляет собой запись в государственном реестре медицинских изделий, подтверждающую факт государственной регистрации.

Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ № 1684, также предусматривают, что факт регистрации подтверждается реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (ГРМИ).

При этом Правила ведения ГРМИ (постановление Правительства РФ № 1650) устанавливают, что выписка из реестра предоставляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Росздравнадзора.

Следовательно, участник закупки может подтвердить государственную регистрацию медицинского изделия несколькими способами:

• копией действующего регистрационного удостоверения;

• сведениями о реквизитах регистрационного удостоверения (номер, дата либо номер реестровой записи);

• выпиской из государственного реестра медицинских изделий;

• документом о регистрации изделия в стране производителя — в случаях, предусмотренных законодательством.

Таким образом, требование заказчика представить копию регистрационного удостоверения или сведения о реестровой записи в ГРМИ соответствует законодательству и не ограничивает участников закупки в выборе способа подтверждения регистрации медицинского изделия.