Изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарств ЕАЭС скоро будут в действии

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подготовил проект поправок к правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств, установленным решением от 3 ноября 2016 года № 78. Внесенные изменения предполагают механизм завершения процесса адаптации регистрационных досье препаратов, зарегистрированных в соответствии с национальными правилами, к требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС) для тех случаев, когда данный процесс был начат, но не завершен до 31 декабря 2025 года.

Согласно предложениям, действие регистрационных удостоверений таких препаратов будет продлено на срок, необходимый для завершения процедуры, но не более чем на 3 года в референтном государстве и дополнительно на 2 года в государстве признания. Продажа этих препаратов разрешается до истечения их срока годности. Также предусмотрено изменение сроков подачи заявлений на подтверждение регистрации — с 140 рабочих дней до 260 дней до окончания действия удостоверения.

Принятие данных изменений может способствовать более гибкому переходу к единому рынку лекарств и упрощению соответствия документации новым требованиям.

Публичное обсуждение проекта завершится 16 ноября 2024 года.

Документ: Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78»