Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подготовил проект поправок к правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств, установленным решением от 3 ноября 2016 года № 78. Внесенные изменения предполагают механизм завершения процесса адаптации регистрационных досье препаратов, зарегистрированных в соответствии с национальными правилами, к требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС) для тех случаев, когда данный процесс был начат, но не завершен до 31 декабря 2025 года.
Согласно предложениям, действие регистрационных удостоверений таких препаратов будет продлено на срок, необходимый для завершения процедуры, но не более чем на 3 года в референтном государстве и дополнительно на 2 года в государстве признания. Продажа этих препаратов разрешается до истечения их срока годности. Также предусмотрено изменение сроков подачи заявлений на подтверждение регистрации — с 140 рабочих дней до 260 дней до окончания действия удостоверения.
Принятие данных изменений может способствовать более гибкому переходу к единому рынку лекарств и упрощению соответствия документации новым требованиям.
Публичное обсуждение проекта завершится 16 ноября 2024 года.
Подписывайтесь на Телеграм-канал ЭТП "СПЕЦТЕНДЕР", чтобы быть в курсе новостей из мира закупок - https://t.me/etpsp
другие материалы
-
Минпромторг предложил ввести балльную систему оценки измерительных средств для подтверждения их отечественного производства30.12.2024Изменения касаются дозиметрических приборов, оптических анализаторов углекислого газа выдыхаемого воздуха и крови, портативных оптических анализаторов состава биологических жидкостей, преобразователей, некоторых иных контрольно-измерительных и испытательных приборов и оборудования. Вводится балльная система оценки указанной продукции, определено минимальное количество баллов в 2025 году для целей подтверждения её производства на территории России. Общественное обсуждение проекта завершится 2 января 2025 года. Документ: ID проекта
-
ФАС России поддержал позицию Минпромторга по вопросу учета совокупного количества баллов в рамках применения Постановления 187505.06.2025Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России подтвердила свою поддержку позиции, касающейся проверки баллов, которую ранее озвучил Минпромторг
-
Методика определения затрат на функции технического заказчика была изменена19.02.202415 января 2024 года Министерством строительства и жилищно-коммунального хозяйства РФ был опубликован приказ № 13/пр от 16 февраля 2024 года. В документе внесены изменения в Методику определения затрат на функции технического заказчика, утвержденную приказом № 297/пр от 02 июня 2020 года. Изменения касаются уточнения порядка расчета затрат и корректировки перечня функций технического заказчика. Приказ вступает в силу через 10 дней после его публикации