Изменения в порядок ведения госреестра лекарственных средств (ГРЛС)

Проект внесения изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 года №80н размещен на портале проектов нормативных актов. Основная цель документа — уточнение состава сведений о препаратах, которые подлежат размещению в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Министерство предлагает расширить перечень информации, содержащейся в реестровой записи. В частности, необходимо будет указывать данные о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения (РУ) в качестве налогоплательщика в стране регистрации. Для отечественных компаний это будет ИНН, а для иностранных — информация о регистрирующем органе, регистрационный номер и налоговый код. Данные требования также будут касаться производителей препаратов.

Аналогичные требования по указанию ИНН будут распространяться на производителей фармацевтических субстанций. В отношении субстанций дополнительно потребуется указывать формы выпуска, включая дозировку, фасовку и упаковку.

Согласно новым положениям, вместо указания срока введения лекарственного препарата в гражданский оборот будет обозначаться информация о том, является ли препарат орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим, высокотехнологичным или впервые зарегистрированным в Российской Федерации.

Пункт, касающийся указания сведений о взаимозаменяемости препарата, будет признан утратившим силу.

Кроме того, Министерство здравоохранения предлагает пересмотреть основания для исключения лекарственных средств из ГРЛС. Упраздняются следующие основания:

- неподтверждение государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия РУ, выданного на 5 лет;
- непредставление заявителем информации, необходимой для внесения изменений в документы, содержащиеся в РУ, в течение 30 рабочих дней с момента наступления изменений;
- осуществление государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием, зарегистрированным ранее, но с отличающимся качественным составом действующих веществ;
- регистрация одним и тем же заявителем одного и того же препарата под различными торговыми наименованиями;
- отсутствие препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.

Также пересматриваются основания для исключения фармацевтических субстанций из реестра, при этом не будут исключаться субстанции, которые использовались в производстве лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, даже если они не были реализованы в течение установленного срока.

Предлагаемые изменения направлены на упрощение и уточнение процесса регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также на повышение прозрачности информации, размещаемой в Государственном реестре. Введение новых требований к регистрации и ведению реестра может способствовать улучшению контроля за качеством и безопасностью препаратов, а также обеспечить лучшее информирование потребителей и медицинских работников о зарегистрированных лекарственных средствах.

В рамках данного проекта также предусмотрено улучшение взаимодействия между различными государственными органами и организациями, что может привести к более эффективному мониторингу обращения лекарственных средств на рынке России.

Период обсуждения проекта изменений на портале продлится определенное время, и заинтересованные стороны, включая фармацевтические компании, медицинские организации и общественность, смогут выразить свои мнения и предложения по данному вопросу. Это позволит учесть различные точки зрения и, возможно, скорректировать проект перед его окончательным утверждением.