Документ о производстве лекарств: порядок по приказу № 4746

Приказ № 4746 от 11 сентября 2026 года утверждает порядок государственной услуги для подтверждения стадий производства лекарств на территории ЕАЭС. Документ зарегистрирован Минюстом 18 сентября 2026 года, регистрационный номер 88347. Официальная публикация состоялась 21 сентября.

Сначала определите категорию обращения

Производитель может обратиться за сведениями обо всех стадиях технологического процесса или об отдельных стадиях. Регламент выделяет также исправление опечаток и ошибок в результате ранее оказанной услуги.

Заявителями выступают предусмотренные порядком российские юридические лица и производители из других государств союза, а также их уполномоченные представители. В таблице 1 каждому варианту обращения соответствует идентификатор. От него зависит комплект документов по приложению.

Формы заявления предусматривают сведения о лекарстве и производственных площадках. Для каждой заявленной стадии нужно указать место выполнения. Информация о фармацевтической субстанции и о готовом препарате раскрывается в соответствующих частях формы.

Какие документы сверить до подачи

Таблица 2 определяет обязательные подтверждения для разных категорий. Среди них документы о технологическом процессе и сертификат серии; для предусмотренных случаев названы регистрационное удостоверение, разрешительные документы и подтверждения полномочий представителя.

Если заявление касается производства на площадке другого изготовителя, необходимо проверить предусмотренные для этой ситуации согласия. Точные требования зависят от категории заявителя, поэтому готовить один универсальный комплект для всех обращений неверно.

В основаниях отказа указаны недостоверные или противоречивые сведения, неподтвержденные стадии и отсутствие технологической либо химической схемы в соответствующем документе. Предварительная сверка сведений о площадках помогает обнаружить такие расхождения до отправки заявления.

Что выдает Минпромторг

Результат оформляется документом на бумаге или электронно. Регламент прямо указывает, что формирование реестровой записи не предусмотрено. Документ о стадиях и запись РРПП относятся к разным результатам; вопрос о подтверждении происхождения для закупки решается по применимым закупочным нормам.

Максимальный срок предоставления услуги составляет 30 рабочих дней со дня регистрации заявления и необходимых документов. Регистрация занимает один рабочий день. За саму государственную услугу пошлина или иная плата не взимается.

Для получения результата предусмотрены Госуслуги, личное обращение в министерство и почтовое отправление с учетом правил выбранного способа. При получении документа сверьте сведения о препарате и стадиях с заявлением; для обнаруженных опечаток предусмотрена отдельная процедура исправления.

Документы: Приказ Минпромторга России от 11.09.2026 № 4746; Официальный текст регламента.