С 1 сентября 2025 года вступили в силу изменения в государственном регулировании цен на лекарственные препараты

С 01.09.2025 вступило в действие постановление Правительства РФ от 08.04.2025 № 462, которым обновлены:

- Правила ведения Реестра цен в ГРЛС;

- Правила реализации ЛП, включенных в ЖНВЛП;

- Правила установления субъектами РФ оптовых и розничных надбавок;

- Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей.

Основные изменения в Правилах государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен:

1) переход на электронный документооборот;

2) сверка с МДЛП данных по объемам и ценам ввоза иностранных ЛП/объемах и ценах отпуска российских ЛП;

3) установлены случаи приостановления течения сроков, ряд сроков для госорганов сокращен;

4) российским производителям не надо прикладывать товарные накладные к форме 2-ЛЕК (пром), унифицирован «отчетный период» для предоставления формы. Вне зависимости от года включения препарата в перечень ЖНВЛП берутся данные года, предшествующего году подачи заявления о регистрации цены;

5) для иностранных производителей больше нет требования предоставления копий таможенных деклараций. При этом есть возможность получения Минздравом и ФАСом подтверждения сведений о таможенных декларациях от ФТС в порядке межведомственного взаимодействия;

6) препараты из крови, плазмы крови приравняли к референтным для целей регистрации цены;

7) убрали указание на запрет перерегистрации ПОЦ в году регистрации;

8) предусмотрели право перерегистрации ПОЦ на иностранные воспроизведенные (биоаналоговые) ЛП (в т.ч. с российской упаковкой), цены на которые были пересмотрены в рамках обязательной перерегистрации 2019–2020. Если цены на них еще не пересматривались по новым Правилам, то могут быть пересмотрены без учета роста курса иностранной валюты страны-производителя к рублю с учетом прогнозируемого уровня инфляции (в пределах допустимого по методике 979, ну или новой, когда она выйдет);

9) при снижении цены на референтный препарат цену на дженерик можно не перерегистрировать, если цена дженерика не превышает сниженную цену референтного препарата.

В части Правил ведения реестра ГРПОЦ:

1) отражена расшифровка статусов «Действующие сведения», «Измененные сведения»;

2) случаи внесения изменений в реестровую запись без согласования с ФАС дополнены приведением в соответствие с Правилами ЕАЭС;

3) МЗ предоставлено право самостоятельно (без заявления держателя) исключать из ГРПОЦ цены на препараты при истечении срока годности последней введенной в гражданский оборот в РФ партии на основании сведений РЗН, а также при истечении срока годности ЛП, у которого истек срок действия РУ.

Документ: Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 № 462

Подписывайтесь на Телеграм-канал ЭТП "СПЕЦТЕНДЕР", чтобы быть в курсе новостей из мира закупок - https://t.me/etpsp