С 1 марта 2026 года меняется порядок подтверждения регистрации медизделий

С 01.03.2026 вступает в силу п. 24 ч. 1 ст. 2 Закона № 323-ФЗ, согласно которому регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие фактически представляет собой запись в государственном реестре медицинских изделий (ГРМИ), подтверждающую факт государственной регистрации.

Ранее аналогичный подход был закреплён в постановлении Правительства РФ № 1684, однако его нормы распространялись только на изделия, заявления на регистрацию которых поданы после 01.03.2025. Теперь изменения внесены непосредственно в закон, что расширяет сферу применения новых правил. ⚖️

???? С 01.03.2026 заказчики при проведении закупок обязаны предоставить возможность подтверждения регистрации медицинского изделия не только копией РУ, но и:

• выпиской из ГРМИ, выданной Росздравнадзором;

• сведениями о номере и дате РУ;

• документом о регистрации в стране происхождения (для изделий по ПП РФ № 430) с заверенным переводом.

Это касается закупок, извещения по которым размещены после 01.03.2026, а также контрактов с единственным поставщиком, заключённых с указанной даты.

???? Заказчикам рекомендуется заранее скорректировать условия контрактов, чтобы исключить споры с участниками. Аналогичный подход применим и к закупкам по Закону № 223-ФЗ.