Правительство уточнило критерии «российского происхождения» медизделий по Постановлению № 719

Правительство РФ скорректировало Постановление № 719, уточнив требования к признанию отдельных видов медицинской техники российской промышленной продукцией.
С 1 января 2027 года повышается минимальный балл локализации для маммографов и цифровых рентгеновских детекторов: порог вырастет со 100 до 110 баллов.
Для включения продукции в реестр производитель обязан подтвердить: права на техническую документацию сроком не менее пяти лет; наличие собственного подразделения, выполняющего НИОКР с внедрением результатов в производство; наличие собственной либо контрактной научно-производственной базы на территории России или государств — членов ЕАЭС; наличие сервисного центра на территории ЕАЭС; функционирование системы менеджмента качества, сертифицированной по ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016; исключительное право на товарный знак либо право его использования (если правообладатель — российский налоговый резидент, не находящийся под контролем иностранного государства); права на программное обеспечение, выполняющее основную функцию медицинского изделия.
Уточнена балльная система локализации: детализирован перечень компонентов и операций, за которые начисляются баллы. Для маммографов и передвижных рентгеновских аппаратов отдельно оценивается использование российских цифровых детекторов, рентгеновских питающих устройств, печатных плат, а также систем поддержки принятия решений на базе ИИ.
Закреплены обязательные технологические операции, которые должны выполняться в России: сборка, монтаж, установка ПО, настройка, тестирование, контрольные испытания, консервация и упаковка.
Отдельно установлены требования к производству печатных плат: баллы зависят от доли плат, изготовленных в России, и объема монтажа электронных компонентов на территории РФ. Максимальный балл присваивается при полном выполнении этих операций в России.
Новые требования направлены на повышение уровня локализации медтехники и учитываются при подтверждении российского происхождения продукции по Постановлению № 719. Они вступают в силу 30 июня 2026 года, при этом часть положений начнет применяться с 2027 года.
Документ: Постановление Правительства РФ от 27.06.2026 № 794 (http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202606270005?index=1)