Переход на единые правила обращения медицинских изделий в ЕАЭС отложен до 2028 года

17 октября 2025 года Правительство Российской Федерации утвердило распоряжение № 2920-р, которым одобрено подписание Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Данный протокол предусматривает продление переходного периода внедрения общеевразийских правил регистрации медицинских изделий до 2027–2028 годов.

В соответствии с одобренными изменениями, в базовом соглашении срок «2025 год» заменяется на «2027 год», а «2026 год» — на «2028 год». Это фактически означает продление переходного периода на два года, в течение которого допускается обращение медицинских изделий, зарегистрированных по национальным регистрационным удостоверениям, выданным до начала применения обязательных процедур ЕАЭС.

До 31 декабря 2027 года сохраняется возможность:

- регистрировать медицинские изделия по национальным процедурам, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

- участвовать в государственных закупках с использованием действующих национальных регистрационных удостоверений;

- не соблюдать единые требования к досье, маркировке и инструкциям, установленные техническим регламентом ЕАЭС и наднациональными нормативными актами.

Решение о продлении переходного периода обусловлено необходимостью завершения гармонизации национальных систем регулирования в государствах-членах ЕАЭС, включая Россию, Беларусь, Казахстан, Армению и Кыргызстан. Помимо технической адаптации нормативной базы, остается актуальной задача совершенствования цифровой инфраструктуры, выработки единых правоприменительных практик и перевода производителей на новые процедуры оценки соответствия.

Основными целями продления сроков являются:

- минимизация правовых рисков при проведении закупок и вводе медицинской продукции в обращение;

- обеспечение стабильности поставок медицинских изделий в систему здравоохранения;

- предотвращение вывода с рынка продукции, зарегистрированной по прежним требованиям.

Таким образом, принятое решение способствует устойчивому развитию регуляторной среды в области обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС и гарантирует защиту интересов всех участников рынка.

Документ: Распоряжение Правительства РФ от 17.10.2025 № 2920-р