Минфин предложил новую модель нацрежима в закупках лекарств: опубликован проект поправок к ПП РФ № 1875

Минфин опубликовал проект поправок к ПП РФ № 1875, кардинально меняющих правила нацрежима при закупках лекарственных препаратов. Предлагается переход к новой модели подтверждения «российскости» с упором на реальное промышленное производство и выпуск серий.
Ключевое изменение касается позиции 433 приложения № 2 к ПП РФ № 1875: к ней отнесут только препараты из перечня ЖНВЛП. Это снимает вопросы о применении преимуществ к лекарствам вне перечня и исключает для них обязанность декларировать отсутствие товара в реестре российской промышленной продукции или направлять уведомления в Минпромторг.
Пересматривается механизм преимуществ для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Для препаратов из первого раздела перечня сохраняется двухуровневая система ограничений, однако подтверждение второго уровня усложняется. Аналогичный подход вводится для препаратов второго раздела через новый подпункт «у1» пункта 4 постановления.
Дополнительное преимущество получат только препараты, по которым одновременно выполнены условия: все стадии производства, включая синтез субстанции, происходят на территории ЕАЭС; производитель является субъектом деятельности в сфере промышленности; на сайте Минпромторга размещены сведения о произведенной серии, подтвержденной системой маркировки. Для подачи заявки достаточно информации хотя бы об одной серии с тем же МНН (даже при различиях в торговом наименовании, дозировке или форме), однако при исполнении контракта потребуется подтверждение именно поставляемой серии.
Формируется многоуровневая система допуска: препараты полного цикла с подтвержденной серией; препараты полного цикла без подтверждения серии; препараты неполного цикла и иностранные. Одновременно ужесточаются требования к подтверждению происхождения: для российских и евразийских лекарств допустима только реестровая запись с 100 баллами локализации по ПП РФ № 719; сертификаты СТ‑1 использоваться не будут.
Изменения затронут и заказчиков: комиссиям придется учитывать реестровые сведения, данные о локализации, информацию о сериях и материалы, размещенные на сайте Минпромторга, что усложнит проверку заявок и применение нацрежима. Проект также определяет сроки запуска новых механизмов для отдельных категорий СЗЛС и дополнительные требования к условиям контрактов.
Документ: ID проекта 168120 (https://regulation.gov.ru/projects/168120/)