Локализация коронарных стентов и катетеров: пороги с 2027 года

С 1 января 2027 года меняются условия включения коронарных стентов и баллонных катетеров в реестр российской промышленной продукции. Постановление Правительства РФ от 20 августа 2026 года № 1035 вводит для этих медицинских изделий поэтапные пороги локализации.

Как будет расти минимальный балл

Для металлического непокрытого коронарного стента потребуется минимум 240 баллов в 2027 году. В 2028 году значение составит 330 баллов, в 2029 году 540 баллов, с 2030 года 570 баллов.

Стент, выделяющий лекарственное средство, должен набрать 270 баллов в первый год действия новых правил. Следующие значения составляют 360 баллов в 2028 году, 600 баллов в 2029 году и 630 баллов начиная с 2030 года. Для баллонного катетера установлена отдельная шкала: 150, 240, 390 и 420 баллов по тем же годам.

Поправки привязаны к конкретным видам медицинских изделий. Для стентов указаны коды 155760, 155800 и 218190, для баллонного катетера код 136170. В закупочных документах код ОКПД2 следует сопоставлять с видом и моделью изделия, указанными в реестровой записи.

За что производителю начислят баллы

В постановлении перечислены комплектующие и операции на территории ЕАЭС. Для стентов учитываются рентгеноконтрастные маркеры, металлические заготовки, лекарственное покрытие при его наличии, сборка системы доставки, изготовление стента и трубок катетера. Баллы для катетеров связаны с выпуском баллона, кончика, гипотрубки, луер-порта и экструзией трубок.

Часть условий остается обязательной вне балльной суммы. Производителю нужны права на техническую документацию минимум на пять лет, регистрационное удостоверение или запись о регистрации медизделия с российским адресом производства, подтверждение соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 либо ISO 13485. Готовую продукцию стерилизуют на территории ЕАЭС.

Участнику закупки стоит проверить, что реестровая запись относится к предлагаемой модели и сохраняет силу на нужную дату. Заказчику понадобится актуальный порог соответствующего года.

Если реестровая запись охватывает несколько исполнений изделия, в заявке и поставочных документах нужно сохранить однозначную связь с конкретной моделью. Номер записи без совпадающих характеристик не подтверждает соответствие предмета закупки.

Источник: Постановление Правительства РФ от 20.08.2026 № 1035.