Сервисное ПО для медтехники: ведомства разъяснили требования закупки

Требование к исполнителю представить документы о разрешении производителя на сервисное ПО ограничивает круг участников закупки, указали ФАС и Росздравнадзор. В совместном письме от 3 ноября 2026 года ведомства считают его неправомерным. Речь идёт о закупках технического обслуживания медицинского оборудования, которое уже имеется у заказчика.

Письмо рассматривает программы и сведения, необходимые для сервисных операций, включая ключи и пароли доступа. Такое условие, по оценке ведомств, допускает к исполнению только лиц с лицензионным соглашением изготовителя. Документ анализирует требование закупки применительно к описанию объекта и кругу возможных исполнителей.

Документация на оборудование

Ведомства обращаются к требованиям о содержании эксплуатационных документов и передаче заказчику сведений для работы с техникой. При поставке следует учитывать информацию, необходимую для монтажа и обслуживания. Письмо сохраняет специальную оговорку для ПО, которое само является медицинским изделием, в рассмотренном блоке требований к документации.

Поэтому подготовка сервисной закупки предполагает изучение комплекта документов на конкретную технику. Следует установить, какие данные заказчик получил и какие операции предстоят исполнителю. Разъяснение о составе закупочного требования само по себе не предоставляет сервисной организации права на программный продукт.

Другой раздел посвящён комплектующим. ФАС и Росздравнадзор считают условие об оригинальности расходных материалов и запасных частей выходящим за функциональные, технические и качественные характеристики объекта закупки. Применение компонентов, отсутствующих в документации изготовителя, описано через условия безопасности из пункта 11¹ Особенностей по постановлению № 552.

Условия для совместимого компонента

В документе названы технические испытания и токсикологические исследования, когда они применимы, которые проводит ВНИИИМТ Росздравнадзора. Вместе с ними указаны клинические испытания в установленном порядке. Сведения о соответствующих комплектующих публикуются на сайте института, а перечень пополняется после проведения испытаний и исследований.

Ведомства относят этот порядок ко всем медицинским изделиям, включая изделия за пределами перечня дефицитных по пункту 4 Особенностей. При соблюдении установленной процедуры поставщику не нужна авторизация изготовителя на применение таких компонентов. Подтверждение совместного безопасного применения сохраняет значение для конкретного предложения.

Для проверки реквизитов доступен полный текст письма: ФАС № ГР/117093/26 и Росздравнадзор № 2026-б/с от 03.11.2026. В нём раздельно рассмотрены принадлежности медицинских изделий и документы о сервисном ПО. При оценке технического задания нужно соотнести каждое условие с соответствующей частью разъяснения.

Источники: Совместное письмо ФАС и Росздравнадзора от 03.11.2026; Действующая редакция Закона № 44-ФЗ.